Ліки, схвалені в США за прискореним протоколом, часто були неефективними

Нове дослідження, проведене в Жіночій лікарні Брігама і Бостона в Бостоні, виявило тривожні тенденції щодо швидкодіючих ліків від раку, схвалених у США за останні роки.

Дослідження показало, що близько 40 відсотків протиракових препаратів, які отримали прискорене схвалення від Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) з 2013 до 2017 року, не демонстрували клінічної користі в подальших дослідженнях більше ніж через п’ять років.

Програма прискореного схвалення FDA була створена у відповідь на епідемію ВІЛ/СНІДу в 1980-х і на початку 1990-х років. Вона мала прискорити процес схвалення ліків, які лікують серйозні захворювання.

Але вчені виявили, що багато з цих ліків не досягли очікуваної ефективності.

Дослідники зазначають, що прискорене схвалення ґрунтується на сурогатних маркерах ефективності, які не завжди достатньо точно передбачають клінічну користь.

Основною проблемою в дослідженнях раку є відсутність надійної клінічної кінцевої точки, такої як загальне виживання. Замість цього часто використовуються сурогатні показники, що робить оцінку реальної ефективності препаратів складнішою.

Аналізуючи дані за останні десятиліття, дослідники виявили, що значна частина прискорених препаратів від раку не подовжили життя пацієнтів і не поліпшили їхню якість. Із 46 препаратів, схвалених у період з 2013 до 2017 року, результати підтверджувальних досліджень щодо семи препаратів все ще залишалися невиконаними до середини 2023 року, а 10 препаратів були вилучені з обігу.

Проте, є надія на поліпшення ситуації. Дослідження показало, що ухвалені за прискореною програмою препарати, які не демонструють ефективності, були вилучені з обігу швидше, ніж ті, що ухвалювалися за звичайним регламентом. Запровадження законодавчих реформ у 2022 році, спрямованих на поліпшення процесу прискореного схвалення, може призвести до подальшого вдосконалення системи.

Зрештою, ці висновки підкреслюють необхідність постійного оновлення та поліпшення методів оцінки ефективності ліків, особливо в галузі боротьби з раком, де кожен день рахується.

Джерело: NV