В составе Спутника V нашли способный к размножению аденовирус. Бразилия не разрешает ввоз

Фармацевтический регулятор Бразилии (Anvisa) рекомендовал запретить импорт и использование российской вакцины Спутник V, так как в ее составе нашли способный к размножению аденовирус – несущую платформу для гена коронавируса SARS-CoV-2, кодирующего S-белок, и проблемные места в процессе производства.

Об этом говорится в техническом вердикте экспертов Anvisa.

Эксперты Нацагентства по саннадзору отметили, что перед разрешением на ввод вакцины производителю следует разъяснить "критически важные вопросы" по безопасности и эффективности биопрепарата, и уточнили: в наличии "слишком высокие неотъемлемые риски".

Как уточняет агентство, главным фактором, который повлиял на решение технической комиссии, было обнаружение в Спутнике V способного к репликации аденовируса. Этот в целом безобидный вирус человека в составе вакцины должен быть генетически "подправленным" и неспособным к воспроизведению после инъекции. Как выразились в Anvisa, это "серьезный" дефект биопродукта или его партии.

"Недостатки в разработке продукта были выявлены на всех этапах клинических исследований (фазы I, II и III). Также отсутствуют или недостаточны данные о контроле качества, безопасности и эффективности. Вызывает тревогу то, что клетки, в которых производится аденовирус для вакцины, допускают его репликацию. Это может привести к инфекциям у людей и может вызвать подрыв здоровья и смерть, особенно у людей с низким иммунитетом и респираторными проблемами, среди других проблем со здоровьем. Это отклонение от стандартов качества, рекомендованных ВОЗ и Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, которым следуют основные регулирующие органы в мире, включая Anvisa", – пишется в пресс-релизе.

"Кроме того, были обнаружены "неадекватные исследования характеристик вакцины, в том числе в отношении анализа примесей и контаминирующих вирусов в процессе производства, в дополнение к отсутствию валидации/квалификации методов контроля качества, среди ряда других аспектов. Также было подтверждено отсутствие тестов на репродуктивную токсичность, которые позволяют проверить, может ли продукт быть вредным для репродуктивных клеток", – дополнили в Anvisa.

Эксперты из Бразилии посетовали на "недостаточную информацию о побочных эффектах в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе".

В середине апреля делегация Anvisa побывала на производственных мощностях в РФ. Комиссия пишет, что "был обнаружен ряд проблем": из-за отсутствия отчета об одобрении технического продукта не удалось идентифицировать производителей биологического фармацевтического сырья, используемого для вакцины. Не были определены какие-либо производственные условия, демонстрирующие, что качество продукции постоянно контролируется.

Инспекторам также отказали в доступе на объекты института им. Гамалеи – разработчика вакцины.

Все в правлении регулятора высказались за "вето" на вакцину.

В Twitter российской вакцины заявили, что это решение в Бразилии якобы "не имеет ничего общего с доступом к информации о вакцине или наукой", "носит политический характер" и "продиктовано США".

Между тем, ранее Национальная техническая комиссия по биобезопасности Бразилии (CTNBio) дала добро на коммерческое применение Спутника V и его лицензионное производство в стране.

Источник