В Украине может появиться упрощенный порядок регистрации лекарств
Переглядів: 1043
10 квітня 2015 19:38
Минздрав Украины предложит новый упрощенный порядок регистрации лекарств
Министерство здравоохранения Украины инициирует новый порядок регистрации лекарственных средств, а также отдельную процедуру для препаратов, которые будут регистрироваться по упрощенной процедуре, сообщила агентству "Интерфакс-Украина" первый заместитель министра здравоохранения Александра Павленко.
"В 2014 году были приняты изменения в закон о лекарственных средствах, которые ввели упрощенный порядок регистрации лекарств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, онкологии и орфанных заболеваний, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой. Кроме того, этот закон предусматривал бессрочную регистрацию препаратов после перерегистрации. Дальше ситуация начала тормозиться, так как очень долго не принималось постановление №376, которые бы активировало этот закон. Когда мы пришли в Минздрав, это постановление не было принято", - сказала она.
По словам А.Павленко, в ходе разработки изменений в порядок регистрации совместно с представителями фармацевтической общественности Минздрав пришел к пониманию необходимости принятия обновленного порядка. "Рынок ждал не только изменений, в частности относительно бессрочной перерегистрации, но и в целом новую версию порядка регистрации. Кроме того, мы попытались соединить интересы национальных фармпроизводителей и импортеров и, наконец, вышли на единый большой документ - обновленную редакцию этого приказа об утверждении порядка регистрации", - сказала она.
Как отметила первый замминистра, новый порядок, в частности, будет предусматривать подачу заявления на регистрацию непосредственно в государственный экспертный центр Минздрава (ГЭЦ). "Основное новшество в том, что заявление будет подаваться напрямую в ГЭЦ. Если Минздрав делегировал ГЭЦ проведение экспертизы, то он не имеет права ставить фильтры по прохождению этой заявки. И таких изменений немало. Смысл в том, чтобы упростить процедуру, уменьшить круги ада, сократить сроки и этапы прохождения", - сказала она.
По словам А.Павленко, Минздрав представит одобренный фармобщественностью проект порядка для той категории препаратов, к которым будет применяться упрощенная процедура регистрации. "Мы создали отдельный порядок проверки материалов. Это предложение мы представили фармассоциациям и получили их одобрение", - сказала она.
Кроме того, сообщила А.Павленко, Минздрав предложит регламент взаимоотношений между Минздравом и ГЭЦ при подготовке решения Минздрава о проведении клинических исследований. "Смысл в том, что ГЭЦ как экспертный орган МОЗ выполняет часть полномочий Минздрава, а отношения между ними неурегулированы", - сказала она.
А.Павленко также сообщила, что Минздрав согласовал с международными организациями, в частности с ВООЗ, перечень жизненно важных препаратов, которые будут принимать участие в закупках за бюджетные средства, а также ввел положение о ежегодном пересмотре этого перечня.
"Это лекарства, которые могут закупаться. Этот перечень будет пересматриваться ежегодно. Минздрав настаивает, чтобы этот перечень был принят сейчас и передан в регионы. Это один из элементов реформы по закупкам", - сказала она.
Источник: interfax.com.ua
"В 2014 году были приняты изменения в закон о лекарственных средствах, которые ввели упрощенный порядок регистрации лекарств для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИДа, онкологии и орфанных заболеваний, зарегистрированных в странах с жесткой регуляторной системой. Кроме того, этот закон предусматривал бессрочную регистрацию препаратов после перерегистрации. Дальше ситуация начала тормозиться, так как очень долго не принималось постановление №376, которые бы активировало этот закон. Когда мы пришли в Минздрав, это постановление не было принято", - сказала она.
По словам А.Павленко, в ходе разработки изменений в порядок регистрации совместно с представителями фармацевтической общественности Минздрав пришел к пониманию необходимости принятия обновленного порядка. "Рынок ждал не только изменений, в частности относительно бессрочной перерегистрации, но и в целом новую версию порядка регистрации. Кроме того, мы попытались соединить интересы национальных фармпроизводителей и импортеров и, наконец, вышли на единый большой документ - обновленную редакцию этого приказа об утверждении порядка регистрации", - сказала она.
Как отметила первый замминистра, новый порядок, в частности, будет предусматривать подачу заявления на регистрацию непосредственно в государственный экспертный центр Минздрава (ГЭЦ). "Основное новшество в том, что заявление будет подаваться напрямую в ГЭЦ. Если Минздрав делегировал ГЭЦ проведение экспертизы, то он не имеет права ставить фильтры по прохождению этой заявки. И таких изменений немало. Смысл в том, чтобы упростить процедуру, уменьшить круги ада, сократить сроки и этапы прохождения", - сказала она.
По словам А.Павленко, Минздрав представит одобренный фармобщественностью проект порядка для той категории препаратов, к которым будет применяться упрощенная процедура регистрации. "Мы создали отдельный порядок проверки материалов. Это предложение мы представили фармассоциациям и получили их одобрение", - сказала она.
Кроме того, сообщила А.Павленко, Минздрав предложит регламент взаимоотношений между Минздравом и ГЭЦ при подготовке решения Минздрава о проведении клинических исследований. "Смысл в том, что ГЭЦ как экспертный орган МОЗ выполняет часть полномочий Минздрава, а отношения между ними неурегулированы", - сказала она.
А.Павленко также сообщила, что Минздрав согласовал с международными организациями, в частности с ВООЗ, перечень жизненно важных препаратов, которые будут принимать участие в закупках за бюджетные средства, а также ввел положение о ежегодном пересмотре этого перечня.
"Это лекарства, которые могут закупаться. Этот перечень будет пересматриваться ежегодно. Минздрав настаивает, чтобы этот перечень был принят сейчас и передан в регионы. Это один из элементов реформы по закупкам", - сказала она.
Источник: interfax.com.ua
Схожі новини: